IKA:ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO ΚΑΙ PREOTACT

Αθήνα, 15 Απριλίου 2010
Αριθ. Πρωτ.Γ55/757
ΘΕΜΑ: «Σχετικά με τις προϋποθέσεις χορήγησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων FORSTEO και PREOTACT»
Σχετικό: 1) Το Γ55/719/21.09.2009 έγγραφό μας
Για την αποφυγή της ταλαιπωρίας των ασφαλισμένων και την καθυστέρηση έναρξης της θεραπείας με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα FORSTEO και PREOTACT των οποίων οι προϋποθέσεις χορήγησης εξετάζονται από την Ειδική Επιτροπή Φαρμάκων του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ (Αθήνας-Θεσσαλονίκης) θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε για τα κάτωθι:

􀂙 Το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα FORSTEO (τεριπαρατίδη) έχει λάβει έγκριση (αρ. αδείας κυκλοφορίας EU/1/03/247/001-002) για τις κάτωθι θεραπευτικές ενδείξεις:
«Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα».

􀂙 Το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα PREOTACT (τεριπαρατίδη) έχει λάβει έγκριση (αρ. αδείας κυκλοφορίας EU/1/06/339/001-002) για τις κάτωθι θεραπευτικές ενδείξεις:
«Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.»

Τα δικαιολογητικά που πρέπει να προσκομίζονται στην Επιτροπή Φαρμάκων (Αθήνας-Θεσσαλονίκης) για την έγκριση της θεραπείας με FORSTEO ή PREOTACT είναι τα κάτωθι:
1.Γνωμάτευση θεράποντος ιατρού που θα αιτιολογεί την επιλογή της συγκεκριμένης αγωγής, θα αναφέρει αναλυτικά τις προηγούμενες αγωγές που έχουν δοθεί, τη διάρκεια χορήγησης και το κλινικό τους αποτέλεσμα και εφόσον έχει ήδη ξεκινήσει θεραπεία με FORSTEO/PREOTACT πρέπει να αναφερθεί πόσα κουτιά έχει πάρει.
2. Πρόσφατη Μέτρηση Οστικής Πυκνότητας (MOΠ) (εντός έτους) σε φωτοτυπίες.
3. Να υπάρχει οστεοπόρωση με κίνδυνο κατάγματος ιατρικά αιτιολογημένο. Σημειώνεται ότι η οστεοπόρωση αποδεικνύεται με μέτρηση της οστικής πυκνότητας ΟΜΣΣ ή ισχίου (Τ-score ≤ -2.5 SD)
4. Συνταγή γιατρού του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ.
5. Εφόσον υπάρχουν οστεοπορωτικά κατάγματα να προσκομισθεί ο αντίστοιχος απεικονιστικός έλεγχος.
Επιπρόσθετα σημειώνεται ότι πριν την συνταγογράφηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος PREOTACT (και μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής) θα πρέπει ο συνταγογράφος ιατρός να ελέγχει για αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή/και στα ούρα κατά τον 1ο, 3ο και 6ο μήνα της χορήγησης (σύμφωνα με την παράγραφο «4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» των εγκεκριμένων στοιχείων του φαρμάκου).
Ασθενείς με επίμονα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο) πρέπει να αξιολογούνται για υποκείμενη νόσο (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμό). Εάν δε βρεθεί υποκείμενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιμετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
• Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να διακοπεί.
• Η συχνότητα χορήγησης του Preotact πρέπει να μεταβληθεί σε 100 μικρογραμμάρια μέρα
παρά μέρα.
• Εάν τα αυξημένα επίπεδα συνεχίζονται, η θεραπεία με το Preotact πρέπει να διακοπεί και η
ασθενής να παρακολουθείται μέχρι οι μη φυσιολογικές τιμές να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Για το λόγο αυτό ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να αναγράφει τα επίπεδα του ασβεστίου κατά τον 1ο, 3ο και 6ο μήνα στο βιβλιάριου του ασφαλισμένου. Σε περίπτωση που απαιτείται μείωση ή διακοπή της αγωγής με βάση τα ανωτέρω περιγραφόμενα θα πρέπει ο συνταγογράφος ιατρός να ενημερώσει το Ίδρυμα (σημειώνοντας στο βιβλιάριο του ασφαλισμένου πιθανή μείωση της συχνότητας χορήγησης/ή διακοπή της αγωγής) και να παραπέμπουν τον ασφαλισμένο στην Επιτροπή με σκοπό την τροποποίηση της αντίστοιχης απόφασης.